منصور امینی - دانشیار گروه حقوق خصوصی، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران.
صادق صیادی - کارشناسی ارشد حقوق خصوصی، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران.

با پیشرفت تحقیقات زیست پزشکی، شاهد ظهور موضوعات مستحدثه و به تبع آن چالش های حقوقی جدیدی هستیم که ضروری است آن ها را با موازین حقوقی و فقهی بررسی کنیم. کارآزمایی بالینی نوعی پژوهش تجربی و معتبرترین نوع تحقیق برای اثبات رابطه علت و معلولی بین مداخله درمانی و درمان است. این دسته از تحقیقات دارای ابعاد فقهی و حقوقی گسترده ای است. رضایت آگاهانه فرایندی است که طی آن شرکت کننده یا نماینده قانونی او اطلاعات مربوط به کارآزمایی را ملاحظه و درک می کند و با آن موافقت می نماید. ابهام در وضعیت حقوقی رضایت نامه آگاهانه فرد شرکت کننده در کارآزمایی های بالینی جزو چالش های نیازمند توجه و دقت است. این پژوهش به روش توصیفی تحلیلی صورت گرفته و نحوه گردآوری اطلاعات مبتنی بر روش کتابخانه ای است. یافته های تحقیق نشان می دهد، با تطبیق رضایت نامه کارآزمایی های بالینی (متفاوت با رضایت نامه درمانی) با مبانی حقوقی مشخص می شود که وضعیت خاص رضایت نامه و شرایط و ویژگی های آن به گونه ای است که باید در چارچوب عقود نامعین مطالعه شود. قرارداد مذکور به طور عام مشمول قواعد عمومی قراردادها و به طور خاص تابع سایر مقررات مرتبط با این حوزه ازجمله «راهنمای اخلاقی کارآزمایی های بالینی» است. با بررسی ادله فقهی و قواعد حقوقی می توان گفت اصولا انعقاد قراردادهای کارآزمایی بالینی برای آزمایش شیوه درمانی یا دارویی جدید بر تمامیت جسمی داوطلبان حتی در صورت وجود ضرر، اعم از جزئی یا شدید، تحت شرایط ویژه ای جایز است؛ زیرا غالبا این قراردادها در جهت امری عقلایی و دارای مصلحت اهمی منعقد می شوند.  

قرارداد کارآزمایی بالینی, تحقیقات زیست پزشکی, رضایت آگاهانه, تصرف در تمامیت جسمی, مشروعیت