طراحی مطالعه مداخله ای

سخن سردبیر Editorial مجله دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان دوره هفدهم، مهر ۱۳۹۷، ۵۹۵-۵۹۶   طراحی مطالعه مداخله ای Interventional Study Design محسن رضائیان[۱]،[۲] M. Rezaeian   برای اندازه گیری کارآیی یک دارو، واکسن، برنامه ی بهداشت عمومی و یا هر متغیر دیگری از این دست، مطالعات مداخله ای (Interventional Studies) بهترین گزینه هستند. در مطالعات مداخله ای که از آنها ممکن است به مطالعات تجربی (Experimental Studies) یا کارآزمایی (Trial) نیز یاد شود، به طور معمول افراد شرکت کننده به صورت تصادفی به دو گروه یا بازو (Arm) تقسیم می شوند [۱]. تقسیم تصادفی وجه کلیدی مطالعات مداخله ای است و تضمین کننده این نکته حیاتی است که احتمالا دو گروه از نظر متغیرهای شناخته شده و یا ناشناخته همسان می باشند. این قبیل متغیرها که از آنها به عنوان متغیرهای مخدوش کننده (Confounding Variables) هم نام می برند، ممکن است نقش به­سزایی بر روی میزان تاثیر مداخله بر پیامد داشته باشند. بنابراین، توزیع یکسان آنها در دو گروه با عمل تقسیم تصادفی، تا اندازه بسیار زیادی از چنین تاثیرات ناخواسته ای خواهد کاست [۲]. مطالعات مداخله ای که بر روی انسان و جوامع انسانی به عمل می آیند را بهتر است با همان نام کارآزمایی مورد خطاب قرار داد، چرا که مطالعات تجربی معمولا به مطالعات مداخله ای اطلاق می گردند که بر روی حیوانات آزمایشگاهی به عمل می آیند [۳]. هم چنین، ضروری است که در مطالعات کارآزمایی و برای هر دو گروه تحت مطالعه، تمام متغیرهای مهم شناخته شده ی مورد نظر قبل از انجام مداخله (Pre-intervention) جمع آوری و مقایسه می گردد. با انجام چنین کاری محققان می توانند نشان دهند که تا چه اندازه دو گروه تحت مطالعه از نظر این متغیرها با هم یکسان هستند. سپس گروه مداخله تحت تاثیر مداخله جدید و گروه کنترل تحت تاثیر مداخله ی قدیمی یا پلاسیبو (Placebo) قرار گرفته و هر دو گروه برای مدت مشخص شده در پروتکل مطالعه تحت پیگیری (Follow up) خواهند بود. پس از پایان مداخله، پیامد مورد نظر در هر دو گروه اندازه گیری و مقایسه خواهد شد. در صورتی که پیامد تحت مطالعه، در گروه مداخله بهتر از گروه کنترل بوده و این تفاوت از نظر آماری معنادار باشد، آن­گاه می توان نتیجه گرفت که مداخله مورد نظر از مداخله قبلی یا پلاسیبو  بهتر عمل می کند. علاوه بر تقسیم تصادفی، اگر شرکت کنندگان از نوع مداخله دریافتی بی اطلاع باشند، مطالعه یک سوکور (Single-blind) قلمداد می گردد. اگرچنانچه علاوه بر شرکت کنندگان، بتوان کسانی که پیامد را مورد مطالعه قرار می دهند را نیز از وضعیت مداخله دریافتی دو گروه بی اطلاع نگاه داشت، مطالعه دوسوکور  (Double-blind) نام می گیرد. و اگر علاوه بر بیماران و ارزیابان پیامد، تجزیه و تحلیل کنندگان آماری نیز از وضعیت مداخله دریافتی دو گروه بی اطلاع باشند، مطالعه سه سوکور (Triple-blind) قلمداد گردیده که در این حالت، بهتر از سایر موارد می توان به نتایج به دست آمده از یک مداخله اعتماد نمود [۱]. انتخاب تعداد نمونه کافی و اخذ رضایت کتبی از شرکت کنندگان همراه با دریافت تاییدیه کمیته اخلاق و ثبت کارآزمایی در یک مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی از اصول بسیار مهم در انجام مطالعات مداخله ای بر روی انسان است که به برگزاری هر چه صحیح تر کارآزمایی کمک های شایان توجهی خواهد نمود. با این وجود، ذکر این نکته ضروری است که در برخی از مطالعات نظیر مطالعه کارآیی برخی برنامه های بهداشت عمومی، نمی توان شرکت کنندگان را به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم کرد [۴]. در این حالت، به نوع مطالعه انجام شده، مطالعه نیمه تجربی (Quasi-experimental Study) اطلاق گردیده که به خصوصیات مهم این قبیل مطالعات در سخن سردبیری شماره آینده خواهیم پرداخت. Refrences [۱] Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Modern Epidemiology. ۳rd ed, Philadelphia, USA,[۱۱]  Lippincott Williams & Wilkins. ۲۰۰۸; ۸۷-۹۹. [۲] Rezaeian M. Research methodology in health sciences: A step by step guide. Rafsanjan University of Medical Sciences Press. ۲۰۱۶; ۳۱-۴۶. [۳] Rezaeian M. How to report the expreimental studies? JRUMS ۲۰۱۶; ۱۴ (۱۰): ۸۱۱-۱۲. [۴] Brownson RC, Baker EA, Deshpande AD, Grillespie KN. Evidence-based pubic health. ۳rd ed, New York, NY: Oxford University Press. ۲۰۱۸; ۱۴۹-۷۵.     [۱]- استاد گروه آموزشی اپیدمیولوژی و آمار زیستی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، رفسنجان، ایران     تلفن: [phone]، دورنگار: ۳۱۳۱۵۱۲۳-۰۳۴، پست الکترونیکی: moeygmr۲@yahoo.co.uk، ارکید:  ۰۰۰۰-۰۰۰۳-۳۰۷۰-۰۱۶۶    [۱۱]تغییرات طبق فرمت اعلام شده در راهنمای نگارش مجله برای کتاب اعمال شد.

Keywords:

Interventional Studies , Experimental Studies , Confounding Variables , مطالعات مداخله ای , مطالعات تجربی , متغیرهای مخدوش کننده