بهینه سازی الزامات سنجش فعالیت ضد کمپلمانی به منظور کنترل کیفی محصول ایمونوگلوبولین: یک مطالعه ایرانی در مقیاس پایلوت
عنوان مقاله: بهینه سازی الزامات سنجش فعالیت ضد کمپلمانی به منظور کنترل کیفی محصول ایمونوگلوبولین: یک مطالعه ایرانی در مقیاس پایلوت
شناسه ملی مقاله: JR_BLOOD-19-4_003
منتشر شده در در سال 1401
شناسه ملی مقاله: JR_BLOOD-19-4_003
منتشر شده در در سال 1401
مشخصات نویسندگان مقاله:
سیما محمدی بیدهندی - دانشگاه علوم پزشکی سمنا
مهدی باقری - دانشگاه علوم پزشکی سمنان
هاشم خرسند محمدپور - مرکز تحقیقات انتقال خون موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
سودابه بنازاده - شرکت پیشرو تشخیص فردآور
علی اکبر پورفتح اله - استاد دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
پرویز کوخایی - استاد بیمارستان دانشگاه کارولینسکا سولنا استکهلم
افسانه آقایی - دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
خلاصه مقاله:
سیما محمدی بیدهندی - دانشگاه علوم پزشکی سمنا
مهدی باقری - دانشگاه علوم پزشکی سمنان
هاشم خرسند محمدپور - مرکز تحقیقات انتقال خون موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
سودابه بنازاده - شرکت پیشرو تشخیص فردآور
علی اکبر پورفتح اله - استاد دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
پرویز کوخایی - استاد بیمارستان دانشگاه کارولینسکا سولنا استکهلم
افسانه آقایی - دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
چکیده
سابقه و هدف
یکی از عوارض جانبی تجویز ایمونوگلوبولین، فعال شدن سیستم کمپلمان است که با غلظت بالای تجمعات و پلیمرهای بزرگ در فرآیند تولید ارتباط دارد. سنجش فعالیت آنتیکمپلمانی(ACA) در کنترل کیفیت دارویی اهمیت ویژهای دارد و معیاری برای فعال شدن خود به خودی سیستم کمپلمان در فرآوردههای ایمونوگلوبولینی تهیه شده از پلاسمای انسانی میباشد که بر اساس روش مرجع و طبق الزامات فارماکوپه انجام میشود.
مواد و روش ها
در یک مطالعه تجربی، ابتدا آزمون ACA براساس فارماکوپه اروپا راه اندازی و سپس ACA در دو محصول متفاوت ایمونوگلوبولینی به دست آمده از روش تغییر یافته کوهن، به نام روش الف و یا روش ب، اندازه گیری و مقایسه شد. اندازهگیری بر اساس توانایی ایمونوگلوبولین برای اتصال غیراختصاصی به کمپلمان و جلوگیری از لیز گلبولهای قرمز حساس شده گوسفند میباشد. بنابراین ایمونوگلوبولین با کمپلمان خوکچه هندی انکوبه و سپس باقی مانده کمپلمان تیتر و به صورت درصد بیان گردید.
یافته ها
مقادیر ACA در دو محصول(روش الف و یا روش ب) در طی دو روز متوالی و هر روز هشت بار تکرار، به ترتیب CH۵۰/mg protein ۰۸/۰ ± ۴۸۶/۰ و ۰۷/۰ ± ۴۶۶/۰ در مقایسه با IVIG تجاری(۰۷/۰ ± ۴۸۶/۰) تعیین شد. طبق فارماکوپه اروپا، مقدار مجاز ACA در IVIG، ≤ ۱ CH۵۰ ⁄mg IgG تعریف شده است.
نتیجه گیری
اندازه گیری های کمی و کیفی ایمونوگلوبولین به همان اندازه تحقیق و توسعه در فرآیندهای پالایش پلاسما ارزشمند است. با راهاندازی آزمون ACA ، تجزیه و تحلیل ACA در طول فرآیند تولید و نیز در مراحل اعتبارسنجی فرآوردههای ایمونوگلوبولینی امکانپذیر شده است.
ا
کلمات کلیدی: Key words: Immunoglobulin, Quality Control, Plasma, کلمات کلیدی: ایمونوگلوبولین, کنترل کیفیت, پلاسم
صفحه اختصاصی مقاله و دریافت فایل کامل: https://civilica.com/doc/1820701/