وحید مرندی - کارشناس ارشد مهندسی فرآیند – متخص ص کارآمدسازی

چندی است استقرار نظام مدیریت کیفیت و استفاده از ابزارهای متنوع آن در کشور، به شّدت مورد ت ّوجه واقع شده است . با تدوین و تصویب استاندارد ملّی ایران - ایزو سری ٩٠٠٠ ، الزامات استقرار این نظام درسال ١٣٨٠ به طور رسمی در اختیار مجامع علمی و تخصّصی کشور قرار گرفت، هر چند قدمت این استاندارد در دنیا به دهة گذشتة آن بازگشته و متن اصلی استاندارد مزبور و ویرایش های جدید آن، مورد استفادة مجامع داخلی قرار داشته است . در این استانداردها، پیش شرط ها و الزامات متعددی برای استقرار نظام مدیریت کیفیت در قالب تعاریفی ارائه شده است . هر چند برخی معادل های پارسی برگزیده برای عملیات با تعریف ارائه شده از آن، از هم خوانی لازم با معانی موردنظر برخو ردار است ام اّ مطالعه، بررسی و ا مدّقه در خصوص نحوة انجام این عملیات با برخی معادل های پیشنهادی، حاکی از عدم تطابق یا عدم د قتّ در انتخاب واژة معادل می باشد که موجب اختلاف در تعبیر یا استفادة ناهماهنگ متخصّصین از یک واژه شده و چه بسا از استفادة معادل پیشنهادی صرف نظر گردیده و همان واژة لاتین، مقبولیت یافته است . یکی از مهم ترین این موارد، واژة Validation می باشد که در استانداردهای مزبور، کلمة صحه گذاری معادل یابی شده است . در این نوشتار، پس از ذکر تاریخچة این لغت و نحوة معرفی آن به حوزة مدیریت کیفیت، برای ارائه تصویر روشنی از نحوة انجام عملیاتValidation از رویکرد فرآیندی (Systematic approach) استفاده شده است که مبتنی بر تجارب عملی نگارنده در خصوص این عملیات می باشد . از این رو، با تمسک به تعاریف مراجع معتبر و موشکافی موارد مهم آن، اهداف و قابلیت های این عملیات ک ه فراتر از تنها یک تعریف بوده، به عنوان یک تخصّص اساسی دارای سرفصل های آموزشی و دانشگاهی خاص خود می باشد، مورد بحث و بررسی قرار گرفته است . سپس جایگاه ارزیابی در این عملیات و نحوة اجرای آن، به همراه مدل انجام فرآیند Validation معرفی شده و مسئله ارزیابی خطر در تعیین اهداف آن مورد ارزیابی قرار گرفته است . استفاده از این رویکرد نشان داده است که هرچند کلمة صحه گذاری ( یا دیگر معادل های موجود ) ، تا حدودی بیانگر فرآیند Validation به عنوان یکی از ارکان استقرار نظام مدیریت کیفیت می باشد ام با اّ این معادل به هیچ وجه از جامعیت لازم برخوردار Validation توجه به اهداف، قابلیت ها و روح عملیات نبوده، از این رو کلمة کارآمدسازی به عنوان معادل پارسی برای Validation مطرح می گردد که مورد اقبال بسیاری مجامع فنی و تخصّصی کشور نیز قرار گرفته است

کارآمدسازی – رویکرد فرآیندی - معادل یابی – صحه گذاری – استاندارد