مطالعه پایداری واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی

مطالعات پایداری فرآورده های بیولوژیک نقش مهمی در تعیین تغییرات فرآورده در طول مدت زمان نگهداری و همچنین اطمینان از بی ضرری و اثر بخشی واکسن ها دارد. در این پژوهش پایداری طولانی مدت واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی مورد بررسی قرار گرفت. نمونه برداری طبق رفرانس OIE 2015 بصورت تصادفی انجام شد، نمونه ها پس از نگهداری در دمای 8- 2 درجه سانتی گراد و شرایط بسته بندی طبق بروشور واکسن به مدت 11 ماه، به فاصله زمانی یک ماه برای پایداری Real time مورد آزمایش قرار گرفت. در این مطالعه تمامی آزمایشهای کنترل کیفی و آزمایشهای فیزیکوشیمیایی برای بررسی پایداری Real time این واکسن برای هر 3 بچ متوالی تا 11 ماه پس از تولید انجام شد، برای تجزیه و تحلیل اطلاعات از میانه، میانگین، واریانس، همبستگی و رگرسیون خطی استفاده شد. نتایج حاصل از مطالعه نشان داد که کلیه بچ های مورد مطالعه، پایداری را به مدت 10 ماه منطبق با الزامات ) OIE2015 ( دارا م یباشند. اگر در شرایطی که تمامی الزامات مربوط به نگهداری واکسن از جمله شرایط زنجیره سرد رعایت شود این واکسن می تواند تا مدت 10 ماه پایداری داشته باشد. لذا طبق الزامات BP 2015 OIE ،2015 تاریخ انقضاء این واکسن را از 4 ماه به 7 ماه می توان افزایش داد.

Keywords:

پایداری , بروسلوز , واکسن Rev.1