بررسی تاثیر نوع و میزان پلیمر بر پایداری فیزیکی حالت جامد و انحلال قرص های آهسته رهش دیلتیازم

چکیده سابقه و هدف: انحلال یک دارو نقش مهمی را در فراهمی زیستی فرآورده ایفاء می کند. هر تغییر در خصوصیات فیزیک و شیمیایی می تواند سبب تغییر در آزادسازی دارو و در نتیجه سبب تغییر در زیست دستیابی دارو گردد. بنابراین برای غلبه بر این تغییرات لازم است که شرایط نگهداری برای حصول آزادسازی مورد نظر از دارو سنجیده شود. مواد و روش ها: قرص های دیلتیازم به روش کمپرسیون مستقیم و با استفاده از اتیل سلولز و HPMC K۴M و با نسبت های گوناگون تهیه گردیدند. پس از تهیه قرص ها و انجام آزمون های اولیه، قرص ها در شرایط مختلف دمایی و رطوبتی به مدت ۶ ماه قرار گرفتند. میزان رهش دیلتیازم از فرمولاسیون ها بررسی گردید و سپس داده های حاصل به مدل های کینتیکی برازش گردیدند. از روش DSC برای تعیین پایداری فیزیکی قرص ها و امکان تداخل بین دارو با پلیمر و یا مواد جانبی استفاده شد. یافته ها: نتایج حاصل از رهش دارو از فرمولاسیون های مختلف در زمان صفر، سه و شش ماه تفاوت معنی داری را نشان نداد. همچنین با مطالعه ترموگرام های DSC فرمولاسیون های فوق، پیک مشخص دیلتیازم در حدود ۲۱۰ درجه سانتی گراد دیده شد و شکل ترموگرام ها تغییری را نشان نداد. استنتاج: به طور کلی مطالعات آماری نتایج انحلال نشان داد که قرار دادن قرص های دیلتیازم تهیه شده به مدت ۳ و ۶ ماه در در شرایط مختلف تغییرات معنی داری در رهش دارو ایجاد نمی نماید. همچنین تغییری در پایداری فیزیکی قرص ها دیده نشد.

Keywords:

Diltiazem , stability , release , دیلتیازم , پایداری , رهش