مدل مفهومی و نیازمندی های فرم گزارش مورد الکترونیکی برای جمع آوری حداقل مجموعه داده های عوارض واکسن کرونا

مقدمه: در سال های اخیر جمع آوری داده های ناشی از پایش کارآزمایی های بالینی به صورت فرم های گزارش مورد الکترونیکی (Electronic case report forms) eCRF، به طور فزاینده ای مورد استفاده قرار گرفته است، زیرا به دلیل اجتناب از اشتباهات، کاهش طول مدت مطالعات بالینی و کاهش جلوگیری از افزایش هزینه های جمع آوری داده ها، می تواند بر موفقیت مطالعه تاثیر بگذارد. بر همین اساس این پژوهش در نظر دارد مدل مفهومی و نیازمندی های eCRF پیشنهادی که مبتنی بر پایگاه داده NoSQL است را برای دستیابی به عوارض ناشی از واکسن کرونا ارائه دهد. روش: در این پژوهش با استفاده از روش توصیفی- کاربردی، ابتدا مدل مفهومی سیستم eCRF به منظور جمع آوری مجموعه حداقل داده های عوارض واکسن کرونا طراحی شد. سپس با استفاده از روش های مشاهده، تفکر و تامل و پرسشنامه، نیازمندی های عملکردی و غیرعملکردی سیستم پیشنهادی شناسایی گردید. نتایج: این پژوهش دارای دو بخش اصلی مدل مفهومی پیشنهادی و نیازمندی های عملکردی و غیرعملکردی سیستم eCRF است. مدل مفهومی براساس مولفه ها، ماژول ها و اهداف هسته مرکزی eCRF پیشنهاد شد که قابلیت استفاده برای محققین و متخصصین کارآزمایی های بالینی را دارد. نیازمندی ها نیز برای چهار گروه تمامی ذی نفعان بیمار، مراقبان سلامت، کارشناسان بیماری و مدیر اجرائی احصاء شد گردید که از جمله آن می توان به مواردی مانند قابلیت ثبت، درج، حذف و ویرایش فرم گزارش مورد اشاره کرد. نتیجه گیری: سیستم پیشنهادی با توجه به ثبت عوارض ناشی از واکسن کرونا به صورت یکپارچه، داده های طبقه بندی شده و معتبر را در اختیار محققین و متخصصین کارآزمایی های بالینی قرار می دهد؛ بنابراین برخی از ذینفعان eCRF مانند بیماران، مراقبان سلامت، کارشناسان بیماری ها و مدیران اجرائی و محققین می توانند با تحلیل، تفسیر و اشتراک گذاری اطلاعات ثبت شده، به واکسنی با ایمنی و اثربخشی قابل قبول دست یابند.

Keywords:

Electronic case report form , COVID-۱۹ , vaccination adverse effects , eCRF system requirements , فرم گزارش موردی الکترونیکی , کرونا , عوارض واکسیناسیون , نیازمندی های سیستم eCRF