معتبر سازی تمیزی میز کار تولید واکسن ‭MMR‬در فواصل ‭campaign‬

اعتبارسنجی آن قسمت از ‭GMP ‬است که اطمینان حاصل می کند وسایل و روش های انجام کار و مراحل ان تحت کنترل هستند و بنابراین پیوسته محصول باکیفیت تولید می شود. یکی از اهداف ‭GMP ‬جلوگیری از آلودگی محصول با مواد مختلف از جمله محصول قبلی و نیز آلودگی متقاطع است. در این مطالعه فرضیه،‭Valid ‬بودن فرایند تمیزی میزکار تولید واکسن ‭MMR ‬است. یعنی هیچ اثری از ویروس قبلی که واکسن آن تولید شده روی میز کار وجود ندارد. مطالعات اعتبارسنجی پروسه تمیزی شواهد مستندی را ارایه می کند که با درجه بالایی از اطمینان یک پروسه تمیزی تداوم پذیر است. در این مطالعه از روش ‭Swab sampling ‬برای نمونه گیری از 5 نقطه پر خطر میز کار، همچنین محیط کشت ‮‭199‬ بعنوان مدیا (حلال) و سلول های‭F CE‬، ‭HeLa‬،‭C-‬5 ‭MR ‬، ‭RK‬‮‭13‬، ‭Vero ‬جهت کشت استفاده شد. تعداد و زمان نمونه گیری ها به شرح زیر بود: پس از 3 بار برداشت ویروس سرخچه، 3 بار پس از برداشت ویروس سرخک و3 بار پس از برداشت ویروس اوریون ونیز پیش از انجام عملیات تمیزی نمونه گیری از 5 نقطه یاد شده انجام شد. در فاصله کار با دو ویروس واکسینال‭( campaign ) ‬نمونه گیری از نقاط ذکر شده انجام شد. تمام نمونه ها دو نوبت بر روی سلول های ذکر شده پاساژ داده شد و تغییرات سیتوپاتیک حداکثر پس از ‮‭14‬ روز قرایت گردید. فلاسک های تلقیح شده با نمونه پس از فرایند تمیزی و پیش از شروع کار هیچ گونه تغییرات سیتوپاتیکی نشان ندادند که در هر 3 بار نمونه گیری تکرار شد. فلاسک های حاوی نمونه درست پس از آنجام کار در نقاط 1 و 2 و 3 تغییرات سیتوپاتیک را نشان دادند.