بررسی تطبیقی خلاصه الزامات آیین نامه FDA QSR ۲۱ CFR ۸۲۰ و استاندارد بین المللی ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶

با توجه به رقابت گسترده و نیز لزوم توجه به بازارهای صادراتی متنوع ،یکی از موضوعاتی که به تازگی، در بین تولید کنندگان ایرانی تجهیزات پزشکی مطرح گردیده است ، مباحث مربوط به الزامات سازمان نظارت بر غذا و داروی آمریکا (۱FDA ) در تجهیزات پزشکی می باشد . از آنجایی که برابر مقررات سازمان FDA ، استقرار الزامات آیین نامه سیستم کیفیت ۲۱ CFR ۸۲۰ QSR جهت تولید تجهیزات پزشکی که قصد فروش آنها در ایالات متحده وجود دارد ، ضروری اعلام شده (خیراندیش، ۱۳۸۶ ) و همچنین توسط برخی از کشورها و علی الخصوص کشورهای آمریکای لاتین به عنوان راهنمای اصلی الزامات ورود تجهیزات پزشکی به این کشورها مورد توجه قرار گرفته است، و نیز با عنایت به این موضوع که این الزامات با موارد مطرح شده در استاندارد ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ ( ۲۰۱۶ISO, ) منتشره از سوی سازمان بین المللی استاندارد ( ۲ISO ) مربوط به سیستم مدیریت کیفیت تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که در بین تولید کنندگان ایرانی بیشتر شناخته شده است ، شباهت زیادی دارد ، در این مقاله بررسی تطبیقی مختصر FDA QSR ۲۱ CFR ۸۲۰ و ISO۱۳۴۸۵: ۲۰۱۶ مد نظر قرار گرفته است. در این متن شباهت ها و تفاوتهای عمده دو الزام یاد شده با تکیه بر محورهای تعاریف ، نگرش فرآیندی ، مشتری گرایی ، طراحی ، تولید و برچسب گذاری ، بررسی و تحلیل گردیده است .

Keywords:

, ISO ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ , FDA QSR ۲۱ CFR ۸۲۰ , بررسی تطبیقی , تجهیزات پزشکی