بهینه سازی الزامات سنجش فعالیت ضد کمپلمانی به منظور کنترل کیفی محصول ایمونوگلوبولین: یک مطالعه ایرانی در مقیاس پایلوت

چکیده سابقه و هدف یکی از عوارض جانبی تجویز ایمونوگلوبولین، فعال شدن سیستم کمپلمان است که با غلظت بالای تجمعات و پلیمرهای بزرگ در فرآیند تولید ارتباط دارد. سنجش فعالیت آنتی­کمپلمانی(ACA) در کنترل کیفیت دارویی اهمیت ویژه­ای دارد و معیاری برای فعال شدن خود به خودی سیستم کمپلمان در فرآورده­های ایمونوگلوبولینی تهیه شده از پلاسمای انسانی می­باشد که بر اساس روش مرجع و طبق الزامات فارماکوپه­ انجام می­شود.   مواد و روش ها در یک مطالعه تجربی، ابتدا آزمون ACA براساس فارماکوپه اروپا راه اندازی و سپس ACA در دو محصول متفاوت ایمونوگلوبولینی به دست آمده از روش تغییر یافته کوهن، به نام روش الف و یا روش ب، اندازه گیری و مقایسه شد. اندازه­گیری بر اساس توانایی ایمونوگلوبولین برای اتصال غیراختصاصی به کمپلمان و جلوگیری از لیز گلبول­های قرمز حساس شده گوسفند می­باشد. بنابراین ایمونوگلوبولین با کمپلمان خوکچه هندی انکوبه و سپس باقی مانده کمپلمان تیتر و به صورت درصد بیان گردید. یافته ها مقادیر ACA در دو محصول(روش­ الف و یا روش ب) در طی دو روز متوالی و هر روز هشت بار تکرار، به ترتیب CH۵۰/mg protein ۰۸/۰ ± ۴۸۶/۰ و ۰۷/۰ ± ۴۶۶/۰ در مقایسه با IVIG تجاری(۰۷/۰ ± ۴۸۶/۰) تعیین شد. طبق فارماکوپه اروپا، مقدار مجاز ACA در IVIG، ≤ ۱ CH۵۰ ⁄mg IgG تعریف شده است. نتیجه گیری اندازه گیری های کمی و کیفی ایمونوگلوبولین به همان اندازه تحقیق و توسعه در فرآیندهای پالایش پلاسما ارزشمند است. با راه­اندازی آزمون ACA ، تجزیه و تحلیل ACA در طول فرآیند تولید و نیز در مراحل اعتبارسنجی فرآورده­های ایمونوگلوبولینی امکان­پذیر شده است. ا

Keywords:

Key words: Immunoglobulin , Quality Control , Plasma , کلمات کلیدی:  ایمونوگلوبولین , کنترل کیفیت , پلاسم