توسعه مدل یکپارچه بهره وری و کاهش ضایعات در کارخانه تولید مواد پلیمری دارویی: رویکردی داده محور با تاکید بر تجربه های بین المللی

چکیده

افزایش بهره وری و کاهش ضایعات از مهم ترین الزامات رقابت پذیری در صنایع تولیدی هستند؛ بااین حال، بهینه سازی مستقل شاخص هایی مانند حجم تولید، نرخ ضایعات، مصرف انرژی و زمان توقف ماشین آلات ممکن است به بهبود واقعی عملکرد اقتصادی منجر نشود. در کارخانه های تولید مواد پلیمری دارویی، این مسئله به دلیل تنوع محصولات، حساسیت مشخصات کیفی، تغییرات مواد اولیه، زمان های شست وشو و تعویض محصول و ضرورت کنترل مستندات فرایندی اهمیت بیشتری دارد. هدف این مقاله، توسعه یک مدل مفهومی یکپارچه برای بهبود بهره وری و کاهش ضایعات با استفاده از داده های عملیاتی، روش های بهبود مستمر و ابزارهای تحلیل پیشرفته است. این مقاله با رویکرد مرور تحلیلی منابع و بررسی نمونه های صنعتی، ارتباط میان اثربخشی کلی تجهیزات، بازده تولید، نرخ ضایعات، زمان چرخه، مصرف انرژی ویژه و هزینه کیفیت نامطلوب را بررسی می کند. تجربه های چین در تولید پاک دارویی، هند در بهبود فرایندهای تولید دارو، ترکیه در استفاده از دوقلوی دیجیتال برای کاهش مصرف مواد پلیمری و سوئیس در بهبود بازده تولید دارو، مبنای استخراج درس های مدیریتی قرار می گیرند. بر اساس این شواهد، یک مدل پنج مرحله ای شامل اندازه گیری خط مبنا، شناسایی و اولویت بندی اتلاف ها، تحلیل علل ریشه ای، اجرای مداخلات اصلاحی و تثبیت نتایج پیشنهاد می شود. در این مدل، هوش مصنوعی و یادگیری ماشین ابزارهایی برای تشخیص الگوها و پیش بینی انحرافات هستند، نه جایگزینی برای دانش فرایندی و کنترل کیفیت. مدل پیشنهادی مفهومی است و اعتبارسنجی آن در کارخانه های تولید مواد پلیمری دارویی به مطالعات میدانی نیاز دارد.

واژگان کلیدی: بهره وری تولید، کاهش ضایعات، مواد پلیمری دارویی، تولید هوشمند، اثربخشی کلی تجهیزات، بازده تولید، دوقلوی دیجیتال، یادگیری ماشین.

۱. مقدمه

بهره وری صنعتی را نمی توان صرفا با افزایش مقدار محصول تولیدشده در یک شیفت یا کاهش هزینه های مستقیم نیروی انسانی اندازه گیری کرد. افزایش تولید در صورتی که با رشد ضایعات، دوباره کاری، مصرف انرژی، توقف های برنامه ریزی نشده یا هزینه های عدم انطباق همراه باشد، ممکن است سودآوری پایدار ایجاد نکند. بنابراین، مدیریت بهره وری به رویکردی نیاز دارد که عملکرد تجهیزات، مواد، نیروی انسانی، کیفیت و هزینه را در یک چارچوب مشترک تحلیل کند.

این موضوع در کارخانه های تولید مواد پلیمری مورد استفاده در صنایع دارویی اهمیت ویژه ای دارد. تغییرات در خواص مواد اولیه، شرایط اختلاط، دما، زمان فرایند، ویسکوزیته و مراحل شست وشو یا تعویض محصول می توانند بر کیفیت محصول، بازده تولید و زمان تحویل اثر بگذارند. افزون بر این، کاهش ضایعات نباید از طریق کاهش آزمون های ضروری، حذف کنترل های کیفی یا پذیرش محصول نامنطبق حاصل شود.

هدف این مقاله، ارائه مدلی اجرایی برای شناسایی و کاهش اتلاف ها و بهبود هم زمان بهره وری، کیفیت و عملکرد اقتصادی است. این مدل در ادامه مقاله دوم از مجموعه حاضر، یعنی مدل عملکرد یکپارچه کارخانه، قرار می گیرد و می تواند مبنایی برای طراحی شاخص های مدیریتی و برنامه های بهبود فرایند باشد.

۲. روش بررسی و مبانی مدل

این مقاله از رویکرد مرور تحلیلی منابع و مقایسه نمونه های صنعتی استفاده می کند. منابع انتخاب شده شامل مطالعات مرتبط با تولید دارویی، بهبود فرایند، تولید پاک، تحلیل داده و بهینه سازی مصرف مواد در صنعت پلیمر هستند. نمونه های بین المللی با توجه به ارتباط موضوعی آن ها با کاهش ضایعات، افزایش بازده یا استفاده از داده برای تصمیم گیری بررسی شده اند.

این روش، مرور نظام مند با راهبرد جست وجوی از پیش ثبت شده و ارزیابی رسمی کیفیت مطالعات نیست. همچنین، نمونه های بررسی شده از نظر نوع صنعت و فرایند یکسان نیستند؛ بنابراین، نتایج آن ها به عنوان شواهد پشتیبان برای طراحی مدل استفاده می شوند، نه معیارهای مستقیم و قابل انتقال برای عملکرد یک کارخانه مشخص.

۳. ساختار مدل یکپارچه بهره وری و کاهش ضایعات

مدل پیشنهادی از پنج مرحله به هم پیوسته تشکیل می شود:

مرحله اول: اندازه گیری خط مبنا. در این مرحله، شاخص های کلیدی برای هر محصول، خط تولید یا خانواده فرایندی تعریف می شوند. مقایسه عملکرد باید با توجه به ترکیب محصول، اندازه بچ، پیچیدگی فرایند و الزامات کیفیت انجام شود.

مرحله دوم: شناسایی و اولویت بندی اتلاف ها. توقف تجهیزات، زمان های انتظار، تغییرات تنظیمات، ضایعات مواد، دوباره کاری، شست وشوهای طولانی، مصرف بیش از حد انرژی و تاخیرهای ناشی از آماده نبودن مواد یا مستندات بررسی می شوند. اولویت بندی بر اساس اثر اقتصادی، فراوانی، شدت پیامد کیفی و امکان اصلاح صورت می گیرد.

مرحله سوم: تحلیل علل ریشه ای. ابزارهایی مانند نقشه برداری جریان ارزش، نمودار پارتو، نمودار علت و معلول، تحلیل حالت ها و آثار خرابی (FMEA)، کنترل آماری فرایند و روش DMAIC برای تفکیک علل واقعی از همبستگی های تصادفی به کار می روند.

مرحله چهارم: اجرای مداخلات اصلاحی. اقدامات ممکن است شامل استانداردسازی تنظیمات، بهبود نگهداری پیشگیرانه، کاهش زمان تعویض محصول، کنترل بهتر شرایط فرایند، بهبود آماده سازی مواد، بازطراحی گردش کار یا استفاده هدفمند از پایش دیجیتال باشد.

مرحله پنجم: کنترل و تثبیت نتایج. نتایج پیش و پس از مداخله با درنظرگرفتن ترکیب محصول و شرایط عملیاتی مقایسه می شوند. در صورت مشاهده بهبود، روش اصلاح شده باید در دستورالعمل ها، آموزش کارکنان و نظام پایش شاخص ها تثبیت شود.

۴. شاخص های اصلی مدل

برای جلوگیری از بهینه سازی یک شاخص به بهای تضعیف شاخص های دیگر، شاخص ها باید به صورت یک مجموعه مرتبط ارزیابی شوند.

• اثربخشی کلی تجهیزات (OEE): حاصل ضرب دسترس پذیری، عملکرد و کیفیت در محدوده زمانی تعریف شده است. تفسیر آن به تعریف دقیق زمان برنامه ریزی شده، توقف ها و محصول قابل قبول وابسته است.
• بازده تولید (Yield): نسبت مقدار محصول قابل قبول به مقدار ورودی یا مقدار نظری مورد انتظار، با تعریف روشن مبنای محاسبه.
• نرخ ضایعات (Scrap Rate): سهم مواد یا محصولی که به عنوان ضایعات غیرقابل استفاده طبقه بندی می شود. دوباره کاری و محصول بازیافتی باید جداگانه گزارش شوند تا دوباره شماری رخ ندهد.
• زمان چرخه (Cycle Time): زمان لازم برای انجام یک مرحله یا تکمیل یک بچ، با تفکیک زمان تولید، انتظار، شست وشو و تعویض محصول در صورت نیاز.
• مصرف انرژی ویژه: انرژی مصرف شده به ازای هر کیلوگرم محصول قابل قبول، نه صرفا محصول تولیدشده.
• هزینه کیفیت نامطلوب (COPQ): هزینه ضایعات، دوباره کاری، بررسی انحرافات، توقف مرتبط با کیفیت و سایر پیامدهای قابل اندازه گیری عدم انطباق.
• بهره وری نیروی انسانی: مقدار محصول قابل قبول به ازای ساعات کار تعریف شده؛ این شاخص باید در کنار کیفیت، ایمنی و فشار کاری تفسیر شود.

برای نمونه، اگر یک بچ ۱۰۰۰ کیلوگرمی از مواد ورودی به ۹۲۰ کیلوگرم محصول قابل قبول و ۸۰ کیلوگرم ضایعات منجر شود، بازده بر مبنای ورودی ۹۲ درصد و نرخ ضایعات بر مبنای همان ورودی ۸ درصد خواهد بود. این مثال صرفا آموزشی است؛ در عمل، تبخیر، نمونه برداری، باقی مانده تجهیزات و مواد بازیافتی باید در تعریف تراز جرمی لحاظ شوند.

۵. تجربه های بین المللی و درس های مدیریتی

۵.۱. چین: تولید پاک در صنعت داروسازی

لی و همبلین در مطالعه ای درباره ۹ شرکت داروسازی در تیانجین چین، نقش نوآوری فرایندی، نظام مدیریت محیط زیست و فرهنگ سازمانی را در تولید پاک بررسی کردند. نتایج بر اهمیت نوآوری سبز در فرایند و فرهنگ محیط زیستی تاکید داشتند؛ در عین حال، گواهی ISO 14001 به تنهایی شرط کافی برای تولید پاک نبود [۱].

درس مدیریتی: کاهش ضایعات باید بخشی از طراحی و کنترل فرایند باشد، نه صرفا برنامه ای برای جمع آوری و دفع پسماند پس از تولید. در کارخانه مواد پلیمری دارویی، بررسی نقاط اتلاف مواد، مصرف انرژی، باقی مانده تجهیزات و روش های شست وشو می تواند به شناسایی فرصت های بهبود کمک کند.

۵.۲. هند: بهبود ساختاریافته فرایند تولید دارو

مطالعه ای درباره صنعت داروسازی در هیماچال پرادش هند، موانع اجرای تولید ناب را بررسی و عدم قطعیت نیروی کار را به عنوان یکی از موانع مهم مطرح کرد [۲]. همچنین، پژوهشی در صنعت داروسازی هند با ترکیب نظریه محدودیت ها و شش سیگما، به بررسی گلوگاه های ظرفیت تولید و موجودی پرداخت [۳].

این شواهد نشان می دهند که بهبود بهره وری صرفا به فناوری ماشین آلات وابسته نیست. برنامه ریزی تولید، دسترسی به مواد، مهارت کارکنان و هماهنگی میان واحدها نیز بر عملکرد اثر می گذارند.

درس مدیریتی: پیش از سرمایه گذاری در سامانه های هوش مصنوعی، باید گلوگاه ها، کمبودهای اطلاعاتی، مهارت های عملیاتی و قواعد تصمیم گیری روزانه مشخص شوند.

۵.۳. ترکیه: دوقلوی دیجیتال برای کاهش مصرف مواد پلیمری

تجربه شرکت آرچلیک در ترکیه، نمونه ای از استفاده از دوقلوی دیجیتال در فرایند ترموفرمینگ برای بهینه سازی مصرف پلاستیک است. در این پروژه، داده های حسگرها و کنترل گرهای صنعتی با مدل سازی و شبیه سازی فرایند ترکیب شدند. مقاله گزارش می کند که نسبت ضایعات حدود ۵۰ درصد کاهش یافت، مصرف مواد اولیه ۱۰ درصد پایین آمد و صرفه جویی سالانه گزارش شده حدود دو میلیون دلار بود [۴].

این نمونه به تولید مواد پلیمری دارویی تعلق ندارد؛ بااین حال، از نظر روش شناسی برای بررسی رابطه میان پارامترهای فرایند، مصرف مواد و کیفیت محصول مرتبط است.

درس مدیریتی: دوقلوی دیجیتال زمانی ارزشمند است که بر داده های قابل اعتماد و شناخت مهندسی فرایند بنا شود. ایجاد مدل پیچیده بدون داده مناسب یا بدون اعتبارسنجی عملیاتی، به تنهایی تضمین کننده کاهش ضایعات نیست.

۵.۴. سوئیس: بهبود داده محور بازده تولید دارو

در یک مطالعه موردی در مرکز تولید داروهای تزریقی شرکت روشه در کایزرآوگست سوئیس، روشی مرحله ای برای شناسایی و اولویت بندی علل کاهش بازده تولید ارائه شد. این روش از بررسی سوابق بچ ها و تحلیل علل اتلاف برای تعیین نقاطی استفاده می کرد که بیشترین ظرفیت بهبود را داشتند [۵].

درس مدیریتی: همه اتلاف ها ارزش یکسانی ندارند. تحلیل تاریخی بچ ها می تواند مشخص کند کدام مراحل، محصولات یا علل انحراف، بیشترین اثر را بر بازده و هزینه دارند. این رویکرد به ویژه برای کارخانه هایی مناسب است که تنوع محصول بالا و حجم داده قابل توجهی دارند.

۶. نقش هوش مصنوعی و تحلیل داده

هوش مصنوعی و یادگیری ماشین می توانند در چهار حوزه به مدل پیشنهادی کمک کنند:

۱. تحلیل توصیفی: نمایش روند ضایعات، بازده، توقف و مصرف انرژی در سطح محصول، بچ و شیفت.

۲. تحلیل تشخیصی: شناسایی الگوهای همراه با افزایش ضایعات، مانند تغییرات دما، زمان اختلاط، تاخیر در آماده سازی یا تفاوت مواد اولیه.

۳. تحلیل پیش بینانه: برآورد احتمال انحراف یا کاهش بازده پیش از تکمیل فرایند، مشروط بر وجود داده کافی و مدل معتبر.

۴. تحلیل تجویزی: مقایسه سناریوهای مجاز برای تنظیم پارامترهای فرایند و پیشنهاد اقدام به اپراتور یا مهندس فرایند.

در محیط تولید مواد دارویی، پیشنهادهای مدل باید در محدوده های تاییدشده فرایند باقی بمانند. تغییر پارامترهای بحرانی، روش های آزمون یا معیارهای پذیرش باید از مسیرهای رسمی کنترل تغییر و تضمین کیفیت عبور کند. مدل آماری نیز باید از نظر دقت، پایداری، سوگیری داده و قابلیت تعمیم اعتبارسنجی شود.

۷. نقشه راه اجرای مدل در کارخانه

اجرای مدل می تواند با یک خط یا خانواده محصول آغاز شود:

• گام اول: تعریف شاخص ها، فرمول ها، مالک داده و منبع ثبت اطلاعات.
• گام دوم: گردآوری داده های تاریخی و تعیین خط مبنا برای ضایعات، بازده، زمان چرخه و توقف.
• گام سوم: انتخاب یک یا دو مسئله با اثر اقتصادی بالا و علت قابل بررسی.
• گام چهارم: اجرای تحلیل علت ریشه ای و طراحی مداخله با مشارکت تولید، کیفیت، مهندسی، نگهداری و برنامه ریزی.
• گام پنجم: مقایسه عملکرد پیش و پس از مداخله با کنترل تفاوت در ترکیب محصول و شرایط تولید.
• گام ششم: استانداردسازی اقدام موفق و گسترش تدریجی آن به محصولات یا خطوط مشابه.

معیار موفقیت باید مجموعه ای از نتایج باشد: کاهش ضایعات و هزینه هر کیلوگرم محصول قابل قبول، افزایش بازده و پایداری تحویل، بدون افزایش انحرافات کیفی، ریسک ایمنی یا مصرف نامتعارف انرژی.

۸. بحث

شواهد بین المللی از اهمیت بهبود فرایند، تصمیم گیری مبتنی بر داده و اولویت بندی اتلاف ها پشتیبانی می کنند؛ اما تفاوت صنایع و شرایط عملیاتی مانع از انتقال مستقیم درصدهای گزارش شده به یک کارخانه دیگر است. برای مثال، کاهش ضایعات گزارش شده در یک خط ترموفرمینگ ترکیه، هدف عملکردی تضمین شده برای تولید مواد پلیمری دارویی محسوب نمی شود. به همین ترتیب، تجربه تولید دارو در سوئیس می تواند روش تحلیل بازده را الهام بخش کند، اما پارامترهای فرایندی و الزامات کیفیت هر کارخانه باید مستقلا بررسی شوند.

محدودیت اصلی مدل پیشنهادی، نبود اعتبارسنجی میدانی در یک کارخانه تولید مواد پلیمری دارویی است. بنابراین، گام بعدی پژوهش باید اجرای آزمایشی مدل با داده های واقعی تولید و بررسی تغییرات شاخص ها پیش و پس از مداخله باشد. در این مرحله، روش هایی مانند کنترل آماری فرایند، تحلیل سری زمانی و مدل های رگرسیونی می توانند به ارزیابی پایداری نتایج کمک کنند.

۹. نتیجه گیری

این مقاله مدلی یکپارچه برای بهبود بهره وری و کاهش ضایعات در کارخانه های تولید مواد پلیمری دارویی پیشنهاد کرد. مدل بر پنج مرحله اندازه گیری خط مبنا، شناسایی اتلاف، تحلیل علل ریشه ای، اجرای مداخلات و تثبیت نتایج استوار است. تجربه های چین، هند، ترکیه و سوئیس نشان می دهند که بهبود پایدار می تواند از ترکیب نوآوری فرایندی، روش های ساختاریافته حل مسئله، داده های عملیاتی و شناخت مهندسی حاصل شود.

بااین حال، هیچ ابزار مدیریتی یا فناوری دیجیتال به تنهایی جایگزین تعریف دقیق شاخص ها، کیفیت داده و اعتبارسنجی نتایج نمی شود. ارزش مدل پیشنهادی در ایجاد ارتباط میان بهره وری، کیفیت، مصرف منابع و هزینه است. آزمون تجربی این مدل در کارخانه های تولید مواد پلیمری دارویی می تواند گام بعدی برای تبدیل چارچوب مفهومی به یک ابزار مدیریتی قابل استفاده باشد.

منابع

۱. Li X, Hamblin D. Factors impacting on cleaner production: case studies of Chinese pharmaceutical manufacturers in Tianjin, China. J Clean Prod. 2016;131:121-132. doi:10.1016/j.jclepro.2016.05.066.

۲. Jamwal A, Agrawal R, Sharma M, Dangayach GS, Gupta S. Lean manufacturing implementation challenges: a case study of pharmaceutical industries in Himachal Pradesh (India). Int J Bus Syst Res. 2023;17(4):462-481. doi:10.1504/IJBSR.2023.131730.

۳. Ghosh S, Bhowmik C, Goel A, Bandyopadhyay D, Mondal N, Sinha S, et al. Elucidating production bottlenecks in the Indian pharmaceutical industry for enhanced pandemic preparedness using a combined theory of constraints and Six Sigma approach. Indian J Pharm Educ Res. 2025;59(3):1204-1220. doi:10.5530/ijper.20255228.

۴. Turan E, Konuşkan Y, Yıldırım N, Tunçalp D, İnan M, Yasin O, et al. Digital twin modelling for optimizing the material consumption: a case study on sustainability improvement of thermoforming process. Sustain Comput Inform Syst. 2022;35:100655. doi:10.1016/j.suscom.2022.100655.

۵. Data-driven tiered procedure for enhancing yield in drug product manufacturing. Comput Chem Eng. 2016. مطالعه موردی در مرکز تولید داروهای تزریقی کایزرآوگست، سوئیس. 

۶. Byrne B, McDermott O, Noonan J. Applying Lean Six Sigma methodology to a pharmaceutical manufacturing facility: a case study. Processes. 2021;9(3):550. doi:10.3390/pr9030550.