از هزینه تولید تا ارزش درمانی: تجربه آلمان در قیمت گذاری دارو و درس هایی برای ایران

قیمت گذاری دارو یکی از پیچیده ترین حوزه های سیاست گذاری سلامت است؛ زیرا دولت و نظام سلامت باید به طور هم زمان چند هدف را دنبال کنند: دسترسی بیمار به دارو، پایداری مالی بیمه ها، تداوم تولید، حفظ انگیزه سرمایه گذاری و جلوگیری از تحمیل هزینه های غیرضروری به جامعه. از این منظر، قیمت دارو را نمی توان صرفا یک عدد اقتصادی یا نتیجه جمع هزینه مواد اولیه، تولید و حاشیه سود دانست. قیمت گذاری دارو در عمل بخشی از حکمرانی سلامت است؛ جایی که سیاست صنعتی، تامین مالی سلامت، عدالت در دسترسی و ارزش درمانی یک محصول به یکدیگر می رسند. سازمان جهانی بهداشت نیز تاکید می کند که سیاست های قیمت گذاری دارو باید با هدف دسترسی قابل استطاعت، استفاده کارآمد از منابع و پاسخ گویی به شرایط متغیر بازار و نظام سلامت طراحی و به طور منظم بازبینی شوند.

تجربه آلمان در این زمینه قابل توجه است، به ویژه به دلیل نظامی که از سال 2011 در چارچوب قانون اصلاح بازار دارویی، موسوم به AMNOG، برای داروهای جدید شکل گرفت. منطق اصلی این نظام آن است که «جدید بودن» یک دارو به تنهایی برای توجیه قیمت بالاتر کافی نیست و باید مشخص شود داروی جدید در مقایسه با درمان مناسب موجود، چه منفعت افزوده ای برای بیمار ایجاد می کند. به بیان دیگر، میان نوآوری اسمی و ارزش درمانی واقعی تمایز گذاشته می شود. این رویکرد، قیمت گذاری دارو را از یک تصمیم صرفا مالی به تصمیمی مبتنی بر شواهد بالینی و ارزش درمانی نزدیک می کند.

در این سازوکار، پس از ورود داروی جدید به بازار، ارزیابی منفعت افزوده آن در مقایسه با درمان مرجع انجام می شود. این ارزیابی می تواند به پیامدهایی مانند بهبود بقا، کاهش عوارض، کیفیت بهتر زندگی یا سایر منافع بالینی توجه کند. اهمیت این مرحله در آن است که پرداخت بیشتر از منابع عمومی زمانی موجه تلقی می شود که دارو بتواند مزیتی فراتر از گزینه موجود ارائه دهد. بنابراین نظام قیمت گذاری دارو در آلمان صرفا مبتنی بر ادعای تولیدکننده درباره نوآوری نیست، بلکه ارزش افزوده درمانی باید موضوع ارزیابی قرار گیرد.

پس از این مرحله، بعد اقتصادی وارد تصمیم گیری می شود. مبلغ بازپرداخت دارو میان تولیدکننده و نماینده بیمه های قانونی سلامت مذاکره می شود. در نتیجه، قیمت پرداختی نظام بیمه صرفا بازتاب هزینه ساخت یا قیمت پیشنهادی شرکت نیست، بلکه حاصل ترکیبی از شواهد بالینی، موقعیت دارو در درمان، قیمت درمان مقایسه ای و مذاکره خریدار بزرگ سلامت است. در اینجا یک تفاوت اساسی شکل می گیرد: قیمت دارو از ارزش درمانی آن کاملا مستقل نیست.

این تجربه نشان می دهد که در سیاست دارویی باید میان «هزینه تولید»، «قیمت بازار» و «ارزش درمانی» تمایز قائل شد. هزینه تولید برای بقای اقتصادی بنگاه مهم است، اما به تنهایی نمی تواند تعیین کند که جامعه چه میزان باید برای یک دارو بپردازد. از سوی دیگر، ارزش درمانی نیز نمی تواند هزینه واقعی و امنیت عرضه را نادیده بگیرد. بنابراین یکی از نقاط قوت رویکرد آلمان، قرار دادن چند متغیر در کنار یکدیگر به جای اتکا به یک فرمول واحد است.

البته نباید نظام آلمان را به صورت ساده یک مدل «قیمت گذاری مبتنی بر ارزش» تلقی کرد. سیاست دارویی این کشور از مجموعه ای از ابزارها استفاده می کند و ارزیابی منفعت، مذاکره قیمت، مقایسه با درمان های موجود و سازوکارهای مختلف بازپرداخت در کنار یکدیگر قرار دارند. همین نکته شاید نخستین درس مهم برای ایران باشد: قیمت گذاری موثر دارو معمولا با یک ابزار واحد حاصل نمی شود. سازمان جهانی بهداشت نیز مجموعه متنوعی از ابزارها از جمله قیمت گذاری مرجع خارجی، قیمت گذاری مبتنی بر هزینه، مذاکره و مناقصه، سیاست های ژنریک و بایوسیمیلار و افزایش شفافیت قیمت را به عنوان گزینه های سیاستی بررسی می کند.

در ایران نیز سیاست قیمت گذاری دارو در طول زمان ترکیبی از رویکردهای مختلف بوده است. بررسی مقررات دارویی ایران نشان می دهد که روش Cost-Plus یا «هزینه به علاوه حاشیه سود» سابقه مهمی در قیمت گذاری داروهای تولید داخل داشته و برای برخی داروها نیز از قیمت های مرجع خارجی استفاده شده است. این ساختار از یک سو امکان کنترل قیمت و حمایت از دسترسی عمومی را فراهم کرده است، اما از سوی دیگر با چالش هایی مانند تورم، تغییرات نرخ ارز، افزایش هزینه مواد اولیه، تفاوت فناوری تولید و محدودیت های سرمایه در گردش شرکت ها مواجه است.

یکی از مهم ترین مشکلاتی که مطالعات داخلی درباره قیمت گذاری دارو گزارش کرده اند، کمبود شفافیت و پیش بینی پذیری است. در یک مطالعه درباره متغیرهای موثر بر قیمت گذاری داروهای تولید داخل، 68 متغیر اثرگذار در هشت حوزه شناسایی شد، در حالی که کمتر از نیمی از آنها در مقررات قیمت گذاری به طور صریح مورد اشاره قرار گرفته بودند. پژوهشگران نتیجه گرفتند که نبود چارچوب منسجم، تعارض منافع و شفافیت ناکافی می تواند تصمیم گیری موردی را افزایش داده و خروجی فرایند قیمت گذاری را برای ذی نفعان غیرقابل پیش بینی سازد.

این مسئله در صنعتی مانند دارو اهمیت زیادی دارد. یک شرکت دارویی پیش از توسعه یا تولید یک محصول باید بداند که آیا سرمایه گذاری آن از نظر اقتصادی امکان بازگشت دارد یا خیر. وقتی قاعده تعیین قیمت قابل پیش بینی نباشد، تصمیم سرمایه گذاری نیز با عدم قطعیت بیشتری همراه می شود. در نتیجه، قیمت گذاری نه فقط بر قیمت مصرف کننده، بلکه بر سبد تولید، سرمایه گذاری در فناوری و حتی امنیت آینده عرضه اثر می گذارد.

از این منظر، نخستین درس آلمان برای ایران آن است که قیمت گذاری دارو نباید صرفا یک محاسبه حسابداری باشد. هزینه مواد اولیه، ارز، دستمزد، انرژی، استهلاک، کنترل کیفیت و سرمایه در گردش اهمیت بنیادی دارند و نادیده گرفتن آنها می تواند تولید را غیر اقتصادی کند. اما سوال دوم نیز باید پرسیده شود: داروی مورد نظر چه ارزش درمانی برای بیمار و نظام سلامت ایجاد می کند؟ ترکیب این دو پرسش می تواند کیفیت تصمیم گیری را نسبت به اتکا به یکی از آنها افزایش دهد.

درس دوم، ضرورت تفکیک گروه های مختلف دارویی است. منطقی نیست یک داروی ژنریک قدیمی با تولیدکنندگان متعدد، یک داروی نوآورانه، یک محصول با فناوری پیچیده، یک داروی حیاتی کم حجم و یک داروی دارای ریسک بالای کمبود، همگی تحت منطق دقیقا یکسانی قیمت گذاری شوند. ویژگی بازار، تعداد تولیدکنندگان، اهمیت درمانی، امکان جایگزینی و ریسک خروج محصول از بازار می تواند در انتخاب ابزار قیمت گذاری نقش داشته باشد.

تجربه ایران در دوره های کمبود دارویی نیز اهمیت این انعطاف را نشان می دهد. یک مطالعه درباره سیاست های سازمان غذا و دارو در مدیریت کمبودها گزارش کرده است که برای برخی محصولات با فناوری بالا، داروهای کم حجم یا داروهای خاص، سیاست های حمایتی و تعدیل قواعد قیمت گذاری برای حفظ تولید داخلی به کار گرفته شده است. بنابراین خود تجربه داخلی نیز نشان می دهد که قیمت گذاری یکسان برای تمام محصولات لزوما با امنیت دارویی سازگار نیست.

درس سوم، توسعه نقش ارزیابی فناوری سلامت (HTA) در قیمت و بازپرداخت داروهاست. ایران نیز ظرفیت ها و تجربه هایی در ارزیابی فناوری سلامت دارد، اما می توان ارتباط میان ارزیابی بالینی و اقتصادی دارو با تصمیم نهایی درباره قیمت و پوشش بیمه ای را نظام مندتر کرد. در چنین مدلی، برای داروهای جدید و پرهزینه سوال فقط این نیست که قیمت محصول در کشورهای دیگر چقدر است، بلکه باید مشخص شود نسبت به درمان موجود چه منفعت افزوده ای ایجاد می کند.

درس چهارم مربوط به نقش بیمه ها به عنوان خریدار راهبردی است. یکی از ویژگی های مهم نظام آلمان آن است که پرداخت کنندگان صرفا دریافت کننده قیمت تعیین شده نیستند، بلکه در فرایند مذاکره برای مبلغ بازپرداخت نقش دارند. در ایران نیز می توان نقش بیمه ها را از «پرداخت کننده منفعل» به «خریدار راهبردی» نزدیک تر کرد. این تغییر می تواند امکان مذاکره درباره قیمت، حجم خرید، پوشش مشروط و حتی قراردادهای مبتنی بر نتیجه را افزایش دهد.

درس پنجم، ضرورت احتیاط در استفاده از قیمت گذاری مرجع خارجی است. این ابزار در ایران نیز برای برخی داروها استفاده شده، اما انتخاب کشورهای مرجع می تواند نتیجه را به شدت تغییر دهد. یک مطالعه درباره عملکرد ERP در ایران نشان داده است که نتیجه این سیاست به انتخاب کشورهای مرجع و نحوه طراحی سبد مقایسه وابسته است و استفاده مکانیکی از قیمت کشورهای دیگر لزوما بهترین قیمت را برای ایران ایجاد نمی کند. تفاوت درآمد سرانه، نرخ ارز، نظام بیمه، سطح محرمانگی تخفیف ها و قدرت خرید کشورها باعث می شود قیمت اسمی یک دارو در دو کشور الزاما قابل مقایسه مستقیم نباشد.

درس ششم، شفافیت است. سازمان جهانی بهداشت نیز شفافیت قیمت را یکی از عناصر مهم سیاست های دارویی می داند و بر دسترسی سیاست گذاران و ذی نفعان به اطلاعات مناسب درباره قیمت ها و بازار تاکید دارد. در ایران، شفافیت بیشتر درباره معیارهای تعیین قیمت، دلایل تعدیل قیمت و متغیرهای مورد استفاده در تصمیم گیری می تواند هم اعتماد صنعت را افزایش دهد و هم امکان ارزیابی سیاست را فراهم سازد.

با این حال، انتقال مستقیم مدل آلمان به ایران نه امکان پذیر است و نه مطلوب. ساختار صنعت دارو، توان مالی بیمه ها، تورم، نرخ ارز، سهم تولید داخل، قدرت چانه زنی خریداران و ظرفیت ارزیابی فناوری در دو کشور متفاوت است. بنابراین درس اصلی، تقلید نهادی نیست؛ بلکه اقتباس از منطق سیاستی است.

برای ایران می توان به تدریج به سمت یک مدل ترکیبی قیمت گذاری و بازپرداخت دارو حرکت کرد. در این مدل، هزینه واقعی تولید برای محصولات داخلی همچنان یکی از پایه ها خواهد بود؛ اما هم زمان، نوع دارو، اهمیت درمانی، میزان رقابت، خطر کمبود، قیمت های مرجع، منفعت افزوده بالینی و توان پرداخت بیمه نیز وارد تصمیم گیری می شوند. برای داروهای جدید و گران قیمت، وزن ارزیابی فناوری سلامت می تواند بیشتر باشد؛ برای ژنریک های رقابتی، رقابت و خرید راهبردی اهمیت بیشتری پیدا کند؛ و برای داروهای حیاتی کم حجم، امنیت عرضه باید به عنوان متغیری مستقل در نظر گرفته شود.

در نهایت، تجربه آلمان یک پیام مهم برای ایران دارد: هدف مطلوب سیاست دارویی لزوما «پایین ترین قیمت ممکن» نیست. قیمت بسیار پایین اگر باعث توقف تولید، خروج محصول از بازار یا کمبود شود، می تواند هزینه ای بسیار بزرگ تر به نظام سلامت تحمیل کند. در مقابل، قیمت بالا نیز زمانی قابل دفاع نیست که محصول ارزش درمانی افزوده ای ایجاد نکند. مسئله اصلی یافتن تعادلی میان ارزش درمانی، هزینه واقعی، استطاعت مالی، انگیزه تولید و امنیت عرضه است.

بنابراین شاید مهم ترین تغییر در سیاست دارویی ایران، حرکت مفهومی از «کنترل قیمت دارو» به «حکمرانی قیمت دارو» باشد؛ یعنی قیمت نه به عنوان یک تصمیم منفرد اداری، بلکه به عنوان بخشی از یک نظام هماهنگ سیاست گذاری شامل صنعت، بیمه، ارزیابی فناوری سلامت، رقابت، امنیت عرضه و دسترسی بیمار دیده شود. چنین رویکردی می تواند زمینه را برای قیمت گذاری شفاف تر، قابل پیش بینی تر و سازگارتر با اهداف بلندمدت نظام سلامت فراهم کند.

منابع

1. World Health Organization. (2020). WHO Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies. Geneva: World Health Organization.
2. World Health Organization. (2021). Country Pharmaceutical Pricing Policies: A Handbook of Case Studies. Geneva: World Health Organization.
3. World Health Organization. (2021). External Reference Pricing: WHO Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies – Plain Language Summary. Geneva: World Health Organization.
4. World Health Organization. (2021). Tendering and Negotiation: WHO Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies – Plain Language Summary. Geneva: World Health Organization.
5. Ruggeri, K., & Nolte, E. (2013). Pharmaceutical pricing: The use of external reference pricing. RAND Europe / European Observatory-related review, 3(2).
6. Cheraghali, A. M., et al. Pharmaceutical laws and regulations in Iran: An overview. The study reviews the evolution of Iranian pharmaceutical pricing regulation, including cost-plus and reference-price approaches.
7. Assessment of Influential Variables in the Pricing of Locally Manufactured Pharmaceuticals: Current Challenging Situation in Iran. The study identifies 68 variables affecting domestic medicine pricing and highlights lack of transparency and predictability as major challenges.
8. How Does External Reference Pricing Work in Developing Countries: Evidence from Iran. The study examines the performance of external reference pricing in Iran and the importance of selecting appropriate reference countries.
9. Policies to Improve Access to Pharmaceutical Products in Shortage: The Experience of Iran Food and Drug Administration. The study reviews pricing and industrial-policy interventions used to support domestic production and manage medicine shortages.
10. World Health Organization. (2020). WHO Publishes Pricing Policy Guideline to Improve Affordable Access to Medicines. WHO Departmental Update.