از ژنریک تا بازار جهانی؛ مسیر دارویی پاکستان و درس هایی برای ایران

صنعت دارو در بسیاری از کشورهای در حال توسعه تقریبا با یک مسیر مشابه آغاز می شود: واردات دارو، سپس تولید تحت لیسانس یا فرمولاسیون داخلی، گسترش تولید داروهای ژنریک و در نهایت تلاش برای کاهش وابستگی وارداتی. اما رسیدن به این نقطه الزاما یک کشور را به صادرکننده قدرتمند دارو تبدیل نمی کند.

میان «تولیدکننده داخلی دارو» و «صادرکننده بین المللی دارو» فاصله قابل توجهی وجود دارد.

پاکستان نمونه مناسبی برای مطالعه این فاصله است. این کشور دارای صدها واحد تولید دارویی، بازار داخلی بزرگ و سابقه طولانی تولید ژنریک است، اما در مقایسه با هند سهم کوچکی از تجارت جهانی دارو دارد. در سال های اخیر، سیاست گذار پاکستانی تلاش کرده است از مرحله ای که هدف اصلی آن تامین بازار داخلی است عبور کند و صنعت دارو را به یک صنعت صادرات گرا تبدیل کند.

نکته قابل توجه آن است که برنامه پاکستان صرفا بر دادن جایزه صادراتی، تسهیلات بانکی یا کاهش نرخ ارز صادرکننده استوار نشده است. بخش مهمی از برنامه به مسائلی مانند کیفیت، استانداردهای تولید، رگولاتوری، آزمایشگاه، مواد موثره دارویی، انتقال فناوری، Bioequivalence و ورود به بازارهای دارای مقررات سختگیرانه اختصاص دارد.

به همین دلیل، تجربه پاکستان برای ایران اهمیت دارد. ایران نیز سال هاست دارای صنعت بزرگ تولید ژنریک است. پرسش اصلی دیگر این نیست که آیا ایران قادر است قرص، کپسول یا آمپول تولید کند؛ پرسش این است که چرا ظرفیت بزرگ تولید داخلی الزاما به حضور پایدار در بازار جهانی تبدیل نشده است و برای تغییر این وضعیت چه باید کرد؟

پاکستان هم هنوز یک صادرکننده بزرگ جهانی نیست

برای بررسی تجربه پاکستان ابتدا باید یک سوءبرداشت احتمالی کنار گذاشته شود.

پاکستان هنوز قدرت بزرگ صادرات دارویی جهان نیست.

بر اساس داده های WITS بانک جهانی، ارزش صادرات محصولات دارویی پاکستان با کد HS30 در سال ۲۰۲۴ حدود ۴۲۱ میلیون دلار بوده است. در سال ۲۰۲۵ این رقم حدود ۳۸۸ میلیون دلار گزارش شده است. بنابراین حتی روند کوتاه مدت صادرات نیز کاملا صعودی و بدون نوسان نیست.

ترکیب بازارهای صادراتی نیز نکته مهم تری را آشکار می کند.

در سال ۲۰۲۴، از حدود ۴۲۱ میلیون دلار صادرات دارویی پاکستان:

۱. افغانستان حدود ۱۸۷ میلیون دلار،

۲. ازبکستان حدود ۲۹ میلیون دلار،

۳. فیلیپین حدود ۲۵٫۵ میلیون دلار،

۴. سریلانکا حدود ۲۵٫۳ میلیون دلار،

۵. عراق حدود ۲۱٫۵ میلیون دلار

از محصولات دارویی پاکستان را جذب کرده اند.

در مقابل، صادرات به فرانسه حدود ۱۱٫۸ میلیون دلار، به بریتانیا حدود ۱٫۱ میلیون دلار و به ایالات متحده کمتر از یک میلیون دلار بوده است.

همین ارقام وضعیت واقعی صنعت را بهتر از شعارهای مربوط به توسعه صادرات نشان می دهند.

پاکستان صادرکننده دارو است، اما هنوز عمدتا صادرکننده به بازارهای منطقه ای و کشورهای با موانع ورود پایین تر یا متوسط است.

مرحله بعدی بسیار دشوارتر است: ورود پایدار به بازارهایی که FDA آمریکا، EMA اروپا یا نظام های رگولاتوری هم سطح آنها بر کیفیت، داده، مستندات، GMP و اثبات Bioequivalence نظارت می کنند.

راهبرد جدید پاکستان دقیقا برای عبور از همین مانع طراحی شده است.

تغییر پرسش از «چقدر تولید می کنیم؟» به «کجا می توانیم بفروشیم؟»

این تغییر نگاه شاید مهم ترین نکته سیاست دارویی پاکستان باشد.

در یک سیاست صنعتی سنتی، موفقیت را با شاخص هایی مانند تعداد کارخانه، سهم تولید داخل، تعداد پروانه ها و کاهش واردات می سنجند.

اما برای صادرات دارو، هیچ کدام از این شاخص ها به تنهایی کافی نیست.

ممکن است کشوری هزاران قلم دارو تولید کند اما هیچ کدام قابلیت ثبت در بازار اروپایی نداشته باشند.

ممکن است ظرفیت اسمی کارخانه بسیار بالا باشد، ولی اسناد تولید، اعتبارسنجی فرایندها، کنترل ناخالصی ها، یکپارچگی داده ها یا مطالعات Bioequivalence آن برای تنظیم گر خارجی قابل قبول نباشد.

ممکن است محصول از لحاظ دارویی مناسب باشد، اما کارخانه در بازرسی GMP بازار مقصد پذیرفته نشود.

به همین دلیل پاکستان در Pharmaceuticals Export Strategy 2023–2027 هدف خود را صرفا افزایش حجم صادرات تعریف نکرده است. جهت گیری رسمی راهبرد، افزایش سهم بین المللی از طریق نوآوری و انطباق با استانداردهای بین المللی کیفیت است. خود سازمان توسعه تجارت پاکستان نیز تصریح می کند که صادرات فعلی عمدتا متکی به ژنریک ها و متمرکز بر تعداد محدودی بازار است و مشکلات زیرساخت، آزمون و صدور گواهی، فناوری و دسترسی به نهاده ها، رقابت پذیری شرکت های پاکستانی را محدود کرده است.

این تغییر نگاه برای ایران نیز مهم است.

پرسش سیاست گذار نباید فقط این باشد که «چند درصد داروی کشور در داخل تولید می شود؟»

باید سوال دیگری نیز مطرح شود:

چند درصد این صنعت توان عبور از آزمون بازار بین المللی را دارد؟

این دو شاخص الزاما همبستگی بالایی ندارند.

درس اول؛ صادرات دارو از کارخانه شروع نمی شود، از رگولاتوری شروع می شود

در کالاهای معمولی، صادرکننده می تواند محصول خود را تولید کند و سپس برای آن بازار خارجی پیدا کند.

در دارو، مسیر برعکس است.

ابتدا باید مشخص باشد دارو قرار است وارد چه بازار و چه نظام رگولاتوری شود و سپس محصول، کارخانه، پرونده فنی و نظام کیفیت متناسب با آن بازار طراحی شوند.

پاکستان در سال های اخیر تلاش کرده DRAP را از یک سازمان عمدتا داخلی صدور مجوز به نهادی نزدیک تر به الزامات بین المللی تبدیل کند.

یکی از اقدامات مهم در این مسیر، پذیرش رسمی راهنماهای PIC/S برای بازرسی و GMP توسط DRAP در اوت ۲۰۲۵ بود. PIC/S یکی از چارچوب های مهم هماهنگی بین المللی در بازرسی صنایع دارویی است.

اهمیت این اقدام را نباید صرفا در تغییر چند دستورالعمل فنی دید.

برای ورود به بازارهای با تنظیم گری پیشرفته، محصول صادر نمی شود مگر آنکه تنظیم گر کشور مقصد به نظام تولید، اسناد و کنترل کیفیت تولیدکننده اعتماد کند.

بنابراین «اعتبار رگولاتوری کشور مبدا» خود تبدیل به نوعی سرمایه صادراتی می شود.

کشوری که تنظیم گر آن اعتبار بین المللی بیشتری دارد، بخشی از هزینه اعتمادسازی شرکت هایش را کاهش می دهد.

این یک درس مستقیم برای ایران است:

سازمان غذا و دارو فقط مسئول بازار داخلی نیست؛ کیفیت عملکرد آن یکی از زیرساخت های صادرات داروی کشور است.

اگر شرکت ایرانی برای هر بازار خارجی مجبور باشد تقریبا از صفر ثابت کند که نظام تولید و کنترل کیفیت آن قابل اعتماد است، هزینه و زمان ورود به بازار افزایش می یابد.

در مقابل، ارتقای اعتبار بین المللی تنظیم گر داخلی عملا برای صدها شرکت تولیدکننده یک کالای عمومی ایجاد می کند.

درس دوم؛ آزمایشگاه ملی بخشی از زیرساخت صادرات است

پاکستان همزمان با اصلاح رگولاتوری روی آزمایشگاه های کنترل کیفیت سرمایه گذاری کرده است.

در ماه مه ۲۰۲۶، Central Drugs Laboratory کراچی موفق به دریافت WHO Prequalification شد. پیش از آن نیز چند آزمایشگاه پاکستانی از جمله آزمایشگاه های لاهور، راولپندی، مولتان و Bahawalpur در فهرست آزمایشگاه های Prequalified سازمان جهانی بهداشت قرار گرفته بودند. WHO در حال حاضر چند آزمایشگاه پاکستانی را در فهرست آزمایشگاه های کنترل کیفیت پیش صلاحیت شده دارو ثبت کرده است.

این اتفاق ظاهرا ارتباط مستقیمی با صادرات کارخانه خصوصی ندارد، اما در واقع اهمیت آن زیاد است.

بازار جهانی دارو بر یک زنجیره اعتماد استوار است:

تولیدکننده باید قابل اعتماد باشد؛

بازرس باید قابل اعتماد باشد؛

آزمایشگاه باید قابل اعتماد باشد؛

داده باید قابل اعتماد باشد؛

و تنظیم گر نیز باید قابل اعتماد باشد.

اگر یکی از این حلقه ها ضعیف باشد، صادرکننده ناچار است برای جبران آن هزینه بیشتری بپردازد.

به همین دلیل ارتقای آزمایشگاه های مرجع کشور را باید نوعی سرمایه گذاری در زیرساخت صادرات دانست، نه صرفا هزینه بخش سلامت.

برای ایران نیز همین منطق صادق است. کمک به صادرات دارو لزوما به معنای پرداخت مشوق مالی به شرکت صادرکننده نیست. گاهی سرمایه گذاری عمومی در یک آزمایشگاه مرجع با اعتبار بین المللی یا یک مرکز Bioequivalence استاندارد، اثری بسیار بیشتر از ده ها مشوق پراکنده صادراتی دارد.

درس سوم؛ ژنریک بدون Bioequivalence سقف صادرات دارد

یکی از نقاطی که تفاوت میان ژنریک داخلی و ژنریک صادراتی آشکار می شود، مطالعات Bioavailability و Bioequivalence است.

در بازار داخلی ممکن است سابقه مصرف یا الزامات رگولاتوری موجود برای ثبت یک داروی ژنریک کافی باشد. اما برای ورود به بسیاری از بازارهای معتبر، شرکت باید نشان دهد محصول ژنریک از نظر فراهمی زیستی با محصول مرجع قابل مقایسه است.

پاکستان در سال های اخیر توسعه مراکز BA/BE، مراکز کارآزمایی بالینی و CROها را در دستور کار قرار داده است.

مطالعه Khan و Rauf در سال ۲۰۲۴ نشان می دهد در زمان بررسی، ۹۱ مرکز کارآزمایی بالینی، پنج مرکز BA/BE و بیش از ۲۰ سازمان تحقیقات قراردادی مورد تایید DRAP وجود داشت. این مطالعه توسعه چنین زیرساخت هایی را بخشی از ظرفیت لازم برای ارتقای صنعت دارویی می داند.

برای ایران نیز پیام روشن است.

اگر هدف صادرات ژنریک به بازارهای معتبر باشد، سیاست صادرات باید از «شرکت داروساز» فراتر برود و یک اکوسیستم ایجاد کند:

مرکز معتبر BA/BE،

CRO،

آزمایشگاه تخصصی،

متخصص Regulatory Affairs،

سیستم Pharmacovigilance،

متخصص تدوین CTD،

و زیرساخت معتبر داده.

بدون این حلقه ها، حتی کارخانه دارای تجهیزات مناسب نیز در صادرات محدود خواهد ماند.

درس چهارم؛ تولید ۸۰ درصد دارو الزاما به معنای خوداتکایی نیست

یکی از جالب ترین نقاط مشترک ایران و پاکستان همین جاست.

پاکستان بخش بزرگی از داروهای مورد نیاز خود را در داخل تولید می کند، اما قسمت بزرگی از API مورد استفاده تولیدکنندگان وارداتی است.

مطالعه سال ۲۰۲۴ در Journal of Pharmaceutical Policy and Practice نشان داد که پاکستان در آغاز اجرای سیاست جدید، حدود ۱۰ درصد API مورد نیاز خود را در داخل تولید می کرد و وابستگی زیادی به چین و هند داشت. از ۷۳ API فهرست شده برای تولید داخلی نیز تنها ۳۲ قلم در کشور تولید می شد.

به همین دلیل در سال ۲۰۲۲ API Promotion Policy تدوین شد.

اهمیت این سیاست فقط کاهش واردات نیست.

API می تواند حلقه بعدی صادرات باشد.

کشوری که صرفا Finished Dosage Form تولید می کند، در بخش پایین تر زنجیره ارزش باقی می ماند. هرچه تولید به سمت API، مواد واسطه ای، فناوری فرایند و محصولات پیچیده تر حرکت کند، عمق صنعتی افزایش می یابد.

WHO نیز در برنامه Local Production & Assistance تاکید می کند که تولید محلی پایدار باید کل اکوسیستم را از تحقیق و توسعه و انتقال فناوری تا تولید، تنظیم گری، کیفیت و زنجیره تامین در بر گیرد. هدف صرفا ساخت محصول در داخل نیست، بلکه ایجاد ظرفیت پایدار برای تولید محصولات باکیفیت و قابل دسترس است.

این نگاه برای ایران بسیار مهم است.

معیار سیاست حمایت از تولید نباید فقط این باشد که روی جعبه دارو عبارت «ساخت ایران» درج شده است.

باید پرسید:

ماده موثره از کجا آمده است؟

فرمولاسیون متعلق به چه کسی است؟

دانش فرایند در اختیار چه کسی است؟

مواد واسطه ای از کجا تامین می شوند؟

فناوری کنترل کیفیت تا چه اندازه بومی است؟

و اگر زنجیره واردات برای سه ماه متوقف شود، چه میزان از این تولید قابل ادامه است؟

این پرسش ها تصویری واقعی تر از عمق صنعت ارائه می کنند.

درس پنجم؛ همه APIها را نباید داخلی کرد

اما تجربه پاکستان یک برداشت نادرست دیگر را نیز باید اصلاح کند.

سیاست بومی سازی API به معنای تولید همه مواد موثره در داخل نیست.

این کار حتی ممکن است اقتصادی نباشد.

هند و چین در بسیاری از APIها به دلیل مقیاس بسیار بزرگ تولید، شبکه تامین گسترده و تجربه چند دهه ای دارای مزیت هزینه هستند. تلاش برای تولید هر API در مقیاس کوچک داخلی می تواند محصول نهایی را گران تر کند.

بنابراین مسئله باید انتخاب استراتژیک API باشد.

برای مثال اولویت با موادی است که حداقل یکی از ویژگی های زیر را دارند:

۱. مصرف داخلی بالا؛

۲. اهمیت حیاتی یا امنیتی؛

۳. تعداد محدود تامین کنندگان جهانی؛

۴. امکان ایجاد مقیاس صادراتی؛

۵. دانش فنی قابل توسعه در داخل؛

۶. ارزش افزوده مناسب؛

۷. امکان ایجاد مزیت منطقه ای.

این تفاوت میان «خودکفایی دارویی» و «تاب آوری دارویی» است.

خودکفایی مطلق ممکن است هم پرهزینه و هم غیرواقعی باشد، اما کاهش وابستگی در نقاطی که شکست آنها کل زنجیره را متوقف می کند کاملا منطقی است.

درس ششم؛ پاکستان ابتدا بازارهای قابل دسترس را هدف گرفته است

راهبرد صادراتی پاکستان بازارهای آفریقا، آسیای مرکزی و اروپا را در میان بازارهای هدف قرار داده است.

اما الگوی واقعی صادرات نشان می دهد حرکت فعلی عمدتا از بازارهای نزدیک تر و قابل دسترس تر آغاز شده است.

افغانستان، ازبکستان، عراق، سریلانکا، فیلیپین، کامبوج، کنیا و چند بازار آسیایی و آفریقایی سهم مهمی دارند، در حالی که حضور در آمریکا و بخش بزرگی از اروپای غربی هنوز محدود است.

این الزاما نقطه ضعف نیست.

ممکن است یک راهبرد صادراتی منطقی سه مرحله داشته باشد.

مرحله اول: بازارهای منطقه ای

بازارهایی که هزینه ثبت پایین تر، شناخت متقابل بیشتر و نیاز بالاتر به ژنریک های اقتصادی دارند.

مرحله دوم: بازارهای تنظیم شده متوسط

کشورهایی که الزامات رگولاتوری بالاتری دارند ولی ورود به آنها همچنان برای شرکت های در حال توسعه امکان پذیر است.

مرحله سوم: بازارهای بسیار تنظیم شده

اتحادیه اروپا، آمریکا، بریتانیا، استرالیا و سایر بازارهایی که ورود به آنها نیازمند سرمایه گذاری قابل توجه در داده، GMP و Regulatory Affairs است.

این مدل برای ایران نیز واقع بینانه تر از شعار «ورود به بازار اروپا» است.

یک شرکت ایرانی که هنوز صادرات پایدار به کشورهای منطقه ندارد، احتمالا نباید اولین پروژه صادراتی خود را FDA آمریکا انتخاب کند.

اما این نیز اشتباه است که برای همیشه در بازارهایی بماند که حداقل استاندارد را مطالبه می کنند.

بازار منطقه باید سکوی یادگیری باشد، نه سقف جاه طلبی صنعت.

درس هفتم؛ صادرات به بازار سخت گیر خودش یک سیاست ارتقای کیفیت است

یکی از تفاوت های مهم صادرات دارو با بسیاری از کالاها این است که بازار مقصد می تواند خود به ابزار توسعه صنعتی تبدیل شود.

وقتی یک شرکت تصمیم می گیرد وارد یک بازار سخت گیر شود، ناچار است کیفیت مستندسازی، Validation، Data Integrity، Stability Studies، Change Control، CAPA، Pharmacovigilance و بسیاری از فرایندهای داخلی خود را ارتقا دهد.

بنابراین صادرات فقط نتیجه ارتقای کیفیت نیست؛ می تواند عامل ارتقای کیفیت نیز باشد.

راهبرد رسمی پاکستان نیز میان بهبود کیفیت، ارزش افزوده، تنوع صادرات و ورود به بازارهای جدید ارتباط برقرار کرده است.

این موضوع برای سیاست صنعتی ایران اهمیت زیادی دارد.

اگر دولت صرفا برای هر دلار صادرات جایزه بدهد، ممکن است شرکت ها به سمت ساده ترین بازارها بروند.

اما اگر حمایت بیشتر به محصولاتی اختصاص یابد که مثلا:

WHO Prequalification گرفته اند،

در بازارهای سخت گیر ثبت شده اند،

GMP معتبر خارجی دریافت کرده اند،

یا API و فناوری با ارزش افزوده بالا صادر می کنند،

آن گاه مشوق صادرات به ابزار ارتقای فناوری تبدیل می شود.

درس هشتم؛ WHO Prequalification می تواند یک پل باشد

برای بسیاری از شرکت های کشورهای در حال توسعه، ورود مستقیم به آمریکا یا اتحادیه اروپا بسیار دشوار است.

اما مسیر دیگری نیز وجود دارد: WHO Prequalification.

پیش صلاحیت سازمان جهانی بهداشت، به خصوص در حوزه داروهای اولویت دار، واکسن ها، APIها و آزمایشگاه ها، می تواند کیفیت محصول یا زیرساخت را برای خریدهای بین المللی قابل اعتمادتر کند.

WHO تصریح می کند که برنامه Prequalification در مورد API شامل ارزیابی اطلاعات کیفیت و بازرسی سایت تولید است و APIهای پذیرفته شده باید الزامات کیفیت و GMP مربوط را برآورده کنند.

پاکستان به نظر می رسد اهمیت این مسیر را درک کرده است. دریافت پیش صلاحیت WHO برای آزمایشگاه های کشور بخشی از همین ظرفیت سازی است.

تجربه برنامه Local Production سازمان جهانی بهداشت در سایر کشورهای در حال توسعه نیز نشان داده است که کمک فنی در حوزه cGMP، آماده سازی پرونده و آمادگی برای بازرسی می تواند در نهایت به اخذ تاییدیه صادراتی از تنظیم گرانی مانند EMA یا Anvisa کمک کند.

برای ایران نیز WHO Prequalification می تواند در برخی حوزه ها یک مسیر میانی عملی باشد.

هدف نباید صرفا گرفتن یک گواهی برای نمایش سازمانی باشد. باید از ابتدا محصولی انتخاب شود که:

بازار جهانی دارد،

در فهرست اولویت های خرید بین المللی قرار می گیرد،

تولید آن در ایران مزیت دارد،

و ظرفیت کارخانه برای رسیدن به استاندارد لازم واقعا وجود دارد.

درس نهم؛ مشوق صادرات باید انتخابی باشد، نه عمومی

یکی از خطاهای رایج سیاست صنعتی آن است که همه تولیدکنندگان یک صنعت واجد شرایط حمایت تلقی شوند.

اما شرکت های دارویی از نظر فناوری، کیفیت، بازار، مدیریت و توان صادراتی یکسان نیستند.

اگر منابع محدود دولت میان صدها بنگاه توزیع شود، ممکن است هیچ شرکت ایرانی به اندازه کافی برای ورود جدی به بازار جهانی تجهیز نشود.

مدل موثرتر، انتخاب تعداد محدودی Export Champion بالقوه در هر گروه است.

برای مثال می توان شرکت ها را نه با مالکیت یا سابقه آنها، بلکه با شاخص هایی مانند:

۱. سابقه صادرات پایدار؛

۲. کیفیت GMP؛

۳. توان Regulatory Affairs؛

۴. وجود مطالعات BA/BE؛

۵. ظرفیت خالی واقعی؛

۶. توان تولید API یا محصول پیچیده؛

۷. بازار هدف مشخص؛

۸. امکان اخذ تاییدیه بین المللی

ارزیابی کرد.

سپس حمایت دولت نیز مشروط باشد.

به عنوان مثال:

اگر کارخانه مرحله مشخصی از WHO Prequalification را طی کرد، بخش بعدی حمایت آزاد شود.

اگر محصول در بازار هدف ثبت شد، حمایت توسعه یابد.

اگر طی دوره مشخصی صادرات پایدار ایجاد نشد، مشوق متوقف شود.

این مدل با پرداخت حمایت عمومی به تمام شرکت ها تفاوت اساسی دارد.

درس دهم؛ صادرات دارو بدون دیپلماسی رگولاتوری دشوار است

یک شرکت داروسازی به تنهایی نمی تواند تمام موانع بازار خارجی را حل کند.

بخشی از صادرات دارو ذاتا Government-to-Government است.

توافق میان تنظیم گران، شناخت متقابل بازرسی ها، همکاری آزمایشگاهی، تسهیل ثبت، تبادل اطلاعات ایمنی و حضور در مناقصات عمومی گاهی بیش از بازاریابی تجاری اهمیت دارد.

پاکستان در راهبرد صادراتی خود بر هماهنگی میان دستگاه های تجارت، رگولاتوری و بخش خصوصی تاکید کرده است.

برای ایران نیز سفارتخانه ها و رایزنان تجاری اگر تنها فهرست شرکت های واردکننده را در اختیار صادرکننده قرار دهند، نقش بسیار محدودی ایفا کرده اند.

دیپلماسی دارویی باید بتواند درباره مواردی مانند:

فرایند ثبت دارو،

مناقصات دولتی،

الزامات GMP،

تایید آزمایشگاه ها،

همکاری رگولاتوری،

و امکان تولید مشترک

مذاکره کند.

باز کردن یک مسیر رگولاتوری برای ده شرکت ممکن است از برگزاری ده نمایشگاه تجاری ارزشمندتر باشد.

تفاوت مهم ایران و پاکستان؛ محدودیت انتقال مالی

در مقایسه این دو کشور نباید تحریم ایران نادیده گرفته شود.

شرکت پاکستانی برای دریافت پول صادرات، بیمه حمل، انتقال ارز، همکاری بانکی و برخی قراردادهای بین المللی با محدودیت هایی که شرکت ایرانی تجربه می کند مواجه نیست.

این تفاوت واقعی است و نمی توان عملکرد صادراتی دو کشور را بدون توجه به آن مقایسه کرد.

اما تحریم همه مسئله را توضیح نمی دهد.

کیفیت GMP، ضعف پرونده های صادراتی، نبود مطالعات کافی Bioequivalence، محدودیت در اخذ برخی گواهی های بین المللی، فقدان استراتژی محصول بازار و ضعف در Regulatory Affairs مستقل از مسئله بانکی نیز می توانند صادرات را محدود کنند.

اگر تمام ضعف صادرات داروی ایران به تحریم نسبت داده شود، بخش مهمی از اصلاحات داخلی که در کنترل کشور است نادیده گرفته خواهد شد.

ایران چه چیزی را از پاکستان نباید کپی کند؟

درس گرفتن از پاکستان به معنای کپی کردن آن نیست.

سه بخش از تجربه این کشور باید با احتیاط دیده شود.

نخست، تمرکز زیاد صادرات در چند بازار.

در سال ۲۰۲۴ بیش از ۴۴ درصد صادرات دارویی پاکستان تنها به افغانستان رفته است. چنین تمرکزی ریسک بالایی دارد.

دوم، وابستگی بالا به API وارداتی.

اگر صادرات محصول نهایی افزایش یابد ولی مواد اولیه آن همچنان عمدتا وارداتی باشند، رشد صادرات می تواند خود تقاضای ارز برای واردات را افزایش دهد.

سوم، اصلاحات پراکنده بدون سیاست ملی دارویی منسجم.

مطالعه منتشرشده در دسامبر ۲۰۲۴ درباره National Medicine Policy پاکستان نشان داد ذی نفعان همچنان از فقدان یک سیاست ملی دارویی موثر، ضعف اجرای فهرست داروهای ضروری، محدودیت منابع و فقدان مالکیت و پیگیری سیاسی کافی سخن می گویند.

بنابراین وجود Export Strategy، API Policy، PIC/S و پروژه های دیجیتال لزوما به معنای حل کامل مسئله حکمرانی صنعت نیست.

یک مسیر پیشنهادی برای ایران

اگر تجربه پاکستان در کنار توصیه های WHO قرار گیرد، می توان یک مسیر شش مرحله ای برای ارتقای صادرات دارویی ایران پیشنهاد کرد.

مرحله اول؛ انتخاب محصول بازار

به جای هدف کلی «افزایش صادرات دارو»، برای تعداد محدودی محصول و کشور هدف برنامه مشخص تدوین شود.

برای مثال مشخص باشد:

چه دارویی؟

در چه کشوری؟

با چه اندازه بازار؟

با چه رقیبی؟

با کدام استاندارد؟

و طی چه زمانی؟

مرحله دوم؛ شکاف سنجی رگولاتوری

برای هر محصول بررسی شود فاصله کارخانه و پرونده فعلی با استاندارد بازار مقصد چقدر است.

در این مرحله ممکن است مشخص شود مانع اصلی دستگاه تولید نیست، بلکه Stability Data، BA/BE، Data Integrity یا پرونده CTD است.

مرحله سوم؛ توسعه زیرساخت مشترک

آزمایشگاه مرجع، مراکز BA/BE، CRO، آموزش Regulatory Affairs و زیرساخت Pharmacovigilance باید به عنوان زیرساخت ملی صادرات دیده شوند.

مرحله چهارم؛ حمایت انتخابی

شرکت هایی که واقعا قابلیت عبور از الزامات بین المللی دارند، حمایت هدفمند دریافت کنند؛ نه تمام صنعت به صورت یکسان.

مرحله پنجم؛ ورود مرحله ای به بازار

ابتدا بازار منطقه، سپس بازارهای متوسط و در نهایت بازارهای سخت گیرتر.

اما از ابتدا باید پله بعدی مشخص باشد.

مرحله ششم؛ حرکت به بالای زنجیره ارزش

هدف نهایی فقط افزایش تعداد جعبه داروی صادرشده نباشد.

API منتخب، محصولات پیچیده ژنریک، بایوسیمیلار، واکسن، اشکال نوین دارورسانی و خدمات تحقیقاتی می توانند ارزش افزوده بسیار بیشتری ایجاد کنند.

شاخص صادرات دارو نیز باید تغییر کند

اگر سیاست گذار فقط «دلار صادرات» را اندازه بگیرد، تفاوت میان دو نوع صادرات دیده نمی شود.

فرض کنیم دو شرکت هر کدام ۱۰ میلیون دلار صادرات دارند.

شرکت اول ژنریک ساده را به بازاری کم تنظیم صادر می کند و بخش زیادی از API آن وارداتی است.

شرکت دوم محصول پیچیده تری را پس از اخذ تاییدیه معتبر به یک بازار سخت گیر صادر می کند و بخش مهمی از ارزش افزوده آن داخلی است.

از نظر آمار تجاری هر دو ۱۰ میلیون دلار صادرات دارند.

اما از منظر توسعه صنعتی ارزش آنها یکسان نیست.

در نتیجه، کنار رقم صادرات باید حداقل چهار شاخص دیگر نیز سنجیده شود:

۱. ارزش افزوده داخلی صادرات؛

۲. سطح تنظیم گری بازار مقصد؛

۳. پیچیدگی فناوری محصول؛

۴. میزان پایداری صادرات طی چند سال.

این شاخص ها سیاست صنعتی را از «صادرات بیشتر» به «صادرات باکیفیت تر» منتقل می کنند.

مسئله اصلی؛ از حمایت از کارخانه به ساخت قابلیت صادرات

تجربه پاکستان در نهایت یک نکته مهم برای ایران دارد.

دولت می تواند به کارخانه زمین ارزان بدهد، تسهیلات بدهد، تعرفه واردات ایجاد کند، ارز تخصیص دهد و بازار داخلی را برای آن حفظ کند.

همه این اقدامات ممکن است به بقای تولید کمک کنند.

اما هیچ کدام به تنهایی قابلیت صادرات ایجاد نمی کنند.

قابلیت صادرات دارویی محصول یک شبکه است:

رگولاتور معتبر،

کارخانه استاندارد،

آزمایشگاه معتبر،

داده قابل اعتماد،

مطالعات بالینی و Bioequivalence،

متخصص Regulatory Affairs،

تامین پایدار API،

دیپلماسی رگولاتوری،

و شرکت دارای استراتژی روشن بازار.

WHO نیز در رویکرد جدید خود به تولید محلی دقیقا بر چنین نگاه اکوسیستمی تاکید دارد و تولید پایدار را به سیاست، فناوری، نیروی انسانی، تنظیم گری، کیفیت، انتقال فناوری و دسترسی بازار پیوند می دهد.

پاکستان هنوز تمام این اجزا را تکمیل نکرده است؛ اما جهت اصلاحات آن نشان می دهد مسئله را تا حد زیادی درست تشخیص داده است.

جمع بندی

پاکستان از نظر دارویی هنوز هند جدید نیست و شواهد نیز چنین ادعایی را تایید نمی کنند.

صادرات حدود ۴۰۰ میلیون دلاری این کشور در مقیاس تجارت جهانی دارو محدود است، بخش بزرگی از آن در چند بازار منطقه ای متمرکز است و وابستگی به API وارداتی همچنان بالاست.

اما آنچه تجربه پاکستان را برای ایران قابل توجه می کند، جهت حرکت است.

پاکستان به تدریج دریافته است که تبدیل صنعت ژنریک داخلی به صنعت صادراتی با افزایش ظرفیت کارخانه به تنهایی اتفاق نمی افتد.

باید همزمان:

رگولاتور ارتقا یابد،

GMP به استانداردهای بین المللی نزدیک شود،

آزمایشگاه معتبر شود،

Bioequivalence توسعه پیدا کند،

APIهای راهبردی انتخاب شوند،

بازارهای هدف تعریف شوند،

و حمایت دولتی به دستیابی به استاندارد و بازار مشروط شود.

برای ایران نیز احتمالا مسئله اصلی کمبود کارخانه نیست.

ایران پیش از آنکه به ظرفیت تولید بیشتری نیاز داشته باشد، به قابلیت بین المللی سازی ظرفیت موجود نیاز دارد.

تفاوت میان این دو بسیار مهم است.

ساخت کارخانه یعنی افزایش توان تولید.

اما ساخت قابلیت صادرات یعنی ایجاد شرایطی که تنظیم گر خارجی، خریدار خارجی و نظام سلامت کشور مقصد حاضر باشند محصول آن کارخانه را بپذیرند.

اگر سیاست دارویی ایران این تفاوت را مبنای تصمیم گیری قرار دهد، حمایت از صنعت نیز می تواند تغییر کند: از حمایت از «تولید هرچه بیشتر» به حمایت از کیفیت، فناوری، استاندارد و بازارپذیری بین المللی.

در آن صورت شاید پرسش اصلی درباره صنعت داروی ایران نیز تغییر کند.

به جای اینکه بپرسیم:

چند درصد داروی مورد نیاز کشور را خودمان تولید می کنیم؟

باید یک سوال سخت تر اضافه کنیم:

چند درصد از دارویی که تولید می کنیم، جهان حاضر است با استانداردهای خودش از ما بخرد؟

پاسخ به این سوال معیار دقیق تری برای سنجش بلوغ یک صنعت دارویی است.

منابع

۱. Khan, M. A. A., & Rauf, A. (۲۰۲۴). Promoting local production and active pharmaceutical ingredient (API) industry in low and middle income countries (LMICs): impact on medicines access and policy. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 17(1), 2323683. DOI: 10.1080/20523211.2024.2323683.

۲. Malik, M., Mehmood, S., Hussain, A., et al. (۲۰۲۴). The perspectives of stakeholders on the National Medicine Policy of Pakistan: a qualitative study. Discover Public Health, 21, 251. DOI: 10.1186/s12982-024-00377-6.

۳. Government of Pakistan, Trade Development Authority of Pakistan. Pakistan Export Strategy: Pharmaceuticals 2023–2027.

۴. World Bank, World Integrated Trade Solution (WITS) / UN Comtrade. Pakistan Pharmaceutical Products Exports by Country, 2024.

۵. World Bank, World Integrated Trade Solution (WITS) / UN Comtrade. Pharmaceutical Products Exports by Country, 2025.

۶. Drug Regulatory Authority of Pakistan. (۲۰۲۵). Adoption of Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines, S.R.O. 1587(I)/2025.

۷. World Health Organization. (۲۰۲۶). WHO Prequalification of Quality Control Laboratories: Central Drugs Laboratory, Karachi, Pakistan.

۸. World Health Organization. Prequalified Quality Control Laboratories for Medicines.

۹. World Health Organization. Prequalified Active Pharmaceutical Ingredients.

۱۰. World Health Organization. Local Production and Assistance: Regulation and Prequalification.

۱۱. World Health Organization. Building Capacity to Strengthen Local Production towards Quality Assurance, Regulatory Approval and WHO Prequalification.

۱۲. Drug Regulatory Authority of Pakistan. (۲۰۲۲). Promotion and Growth of Active Pharmaceutical Ingredient Industry in Pakistan Policy.

۱۳. World Health Organization. WHO Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies.

۱۴. World Health Organization. WHO Programme for International Drug Monitoring.

۱۵. UNCTAD. Policy Coherence for Local Pharmaceutical Production and Access to Medicines.